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半岛彩票古代经典名方中药复方制剂的研发策略及案例分享—中药研发系列

更新时间:2023-05-23 22:27点击次数:
 古代经典名方是以目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载方剂。  现国家中医药管理局已公布 107 首经典名方信息,覆盖多疾病领域。根据《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》规定,符合条件的经典名方制剂申请上市,免报药效学研究及临床试验资料。  古代经典名方免临床上市,其研制时间短,仅 3~5 年开发时间。据不完全统计,国内有 35 家上市公司布局古代经

  古代经典名方是以目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载方剂。

  现国家中医药管理局已公布 107 首经典名方信息,覆盖多疾病领域。根据《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》规定,符合条件的经典名方制剂申请上市,免报药效学研究及临床试验资料。

  古代经典名方免临床上市,其研制时间短,仅 3~5 年开发时间。据不完全统计,国内有 35 家上市公司布局古代经典名方业务,包括康缘药业、华润三九、中国中药等。

  按目录管理的古代经典名方处方来源可靠,为古籍中记载经方,由国家中医药管理局公布名单。处方不设专利保护,允许多家企业申报。按照国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》,可豁免药效学和临床试验研究申报上市,半岛彩票因此较大程度的降低了研发费用,一般可控制在1000万元以内。经典名方疗效受认可,安全性较高,未来上市3~4 年后符合条件的处方可转为OTC,由院内拓展至院外市场,学术推广成本低。

  参考2022年底获批的中国第一个古代经典名方中药复方制剂——苓桂术甘颗粒(研发时间2018~2022年),以及后期物质基准标准统一后开发和审批可能进一步加快等因素,半岛彩票预计总周期为3~5年,总费用预估800~1000万元。

  由于经典名方处方已公开,适应症将是重点竞争领域。国家药监局发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,其中提到首家增加功能主治且在市场独占保护期内的品种,其他同品种可以继续上市,但不得增加该功能主治半岛彩票。因此,抢占适应症将是企业重点开发策略。例如康缘药业首家企业申报的苓桂术甘汤,通过临床试验首次提供苓桂术甘汤治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)循证医学证据。

  (1)上市1~2年:主要在中医院端使用(中医证候类说明书,仅供中医师用);

  (2)上市2~4年:经循证医学研究,说明书增加现代适应症,医师均可用,拓展到医疗机构端使用;

  (3)上市3~5年:根据处方药转换为非处方药评价指导原则(试行),符合要求的可将处方药转OTC半岛彩票,进一步扩大到院外市场;

  相比中药1类创新药,按目录管理的经典名方新药免临床获批上市,半岛彩票具有研制周期短,研发成本低、疗效确切、临床接受度高半岛彩票、市场适应范围广(医院和零售终端市场)等优点。经典名方新赛道,或将成为行业主要竞争领域之一。

(编辑:小编)

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